สิ่งสำคัญใน “ฉลากยาและเอกสารกำกับยา” ที่ควรมีบนผลิตภัณฑ์

      ฉลากยาและเอกสารกำกับยาที่ควรมีบนบรรจุภัณฑ์! ตามความในมาตรา25 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กำหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้โดยจะต้องปิดไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา หรือฉลากและเอกสารกำกับยาโดยแสดงรายละเอียดดังนี้

1. ชื่อยา มีทั้งชื่อการค้า (หรือยี่ห้อซึ่งเป็นชื่อที่ทางบริษัทผู้ผลิตแต่ละบริษัทเป็นคนตั้งชื่อ)และชื่อสามัญทางยาโดยปกติแล้วประชาชนส่วนใหญ่มักจำชื่อการค้ากันซึ่งอาจเป็นเพราะความคุ้นเคยจากโฆษณาหรือเพราะตัวอักษรที่แสดงบนฉลากยาชื่อการค้าจะตัวโตกว่าชื่อสามัญแต่เพื่อความปลอดภัยอยากเชิญชวนให้พวกเราจำชื่อสามัญทางยาจะดีกว่าเพราะเป็นการป้องกันการใช้ยาซ้ำซ้อนได้และชื่อสามัญโดยปกติแล้วจะมีเพียงชื่อเดียวไม่ได้มีหลายชื่อเช่นชื่อการค้า

2. เลขทะเบียนตำรับยา เป็นสิ่งที่แสดงให้เห็นว่ายานั้นได้ผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วว่ามีผลในการรักษาจริง และมักจะมีคำว่า Reg.No หรือเลขทะเบียนที่หรือทะเบียนยา

ถ้าเป็นยาที่มีตัวยาออกฤทธิ์เพียงตัวเดียวจะมีการแสดงดังนี้

-1A – กรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศ

-1B – กรณีที่เป็นยานำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศแล้วนำมาทำการแบ่งบรรจุในประเทศ

-1C – กรณีที่เป็นยานำหรือสั่งมาจากต่างประเทศส่วนเลขที่แสดงต่อท้ายอักษรภาษาอังกฤษ คือเลขลำดับที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและทับเลขท้ายของปี พ.ศ. ที่ได้ รับการขึ้นทะเบียน เช่น 1A12/45, 1B 3/49, 1C 30/49 เป็นต้นสำหรับตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไป เลขทะเบียนตำรับยาจะขึ้นต้นด้วย2A……, 2B……., 2C…………. แล้วตามด้วยลำดับที่และเลขท้ายของปีพ.ศ.ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

3. ปริมาณหรือขนาดบรรจุของยา เช่น ยาน้ำจะแจ้งขนาดบรรจุว่าขวดนั้นบรรจุกี่ซีซี, ยาเม็ดจะต้องแจ้งขนาดบรรจุไว้ใน ฉลากยา ด้วยว่า ยานั้นบรรจุกี่เม็ด

4. เลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือวิเคราะห์ ซึ่งมักใช้คำย่อเป็นเช่น Lot No., Cont.No., BatchNo. หรือ L , C , L/C , B/C แล้วตามด้วยเลขแสดงครั้งที่ผลิตเช่น Batch No. 495 คือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตครั้งที่ 495ซึ่งปกติแล้วตัวเลขที่แสดงจะเป็นสื่อที่แต่ละบริษัทจะกำหนดเพื่อเป็นความหมายที่สื่อให้กับเจ้าหน้าที่ของบริษัทผู้ผลิตเองเพื่อประโยชน์ในการสืบค้นข้อมูลต่างๆ ในการผลิต เช่นเมื่อผลิตภัณฑ์มีปัญหาหากบอกเลขที่นี้จะทำให้สะดวกในการสืบค้นข้อมูลการผลิตต่อไป

5. ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต ยาที่ผลิตในประเทศต้องมีชื่อผู้ผลิตจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยาด้วยในกรณีเป็นยาที่ผลิตในต่างประเทศนำหรือสั่งเข้ามาต้องมีชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาพร้อมทั้งชื่อของผู้นำหรือสั่งเข้ามา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำ/สั่งยานั้น ๆ

6. วันเดือนปีที่ผลิตยา มักมีคำย่อภาษาอังกฤษ Mfd. หรือ Mfg date. เช่น Mfd. 14/JAN/06 (ผลิต 14 ม.ค.2549)และสำหรับวันหมดอายุ มักมีคำย่อว่า Exp.Date หรือExpiration Date หรือ บางครั้งอาจเขียนเป็นภาษาไทยว่ายาสิ้นอายุ เช่น Exp.Date 14/JAN/08 (หมดอายุ 14 ม.ค.2551)

7. คำว่า ยาอันตราย , ยาควบคุมพิเศษ , ยาใช้เฉพาะที่ หรือ ยาใช้ภายนอก โดยส่วนมากจะแสดงด้วยอักษรสีแดงบน ฉลากยาซึ่งเป็นการแสดงข้อมูลว่ายาดังกล่าวมีระดับข้อควรระวังในการใช้ยามากน้อยแค่ไหนหรือควรใช้ยานี้ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือเภสัชกร

8. วิธีใช้ ซึ่งในบางครั้งอาจมีวิธีรับประทานหลายแบบแล้วแต่ภาวะของอาการหรือโรคที่เป็นหากมีข้อสงสัยควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

9. ฤทธิ์ข้างเคียงของยาและคำเตือน ในเอกสารกำกับยาหรือฉลากยา อาจระบุข้อควรระวังจากการใช้ยาเช่นรับประทานยานี้แล้วอาจทำให้ง่วงนอนไม่ควรใช้เครื่องจักรหรือขับขี่ยานพาหนะยานี้จะระคายเคืองกระเพาะอาหาร ถ้ารับประทานขณะท้องว่างอาจจะทำให้เกิดแผลในกระเพาะอาหารได้ เป็นต้น

10. ข้อมูลเกี่ยวกับการแพ้ยา เช่น อาจมีลมพิษคัน บวมเฉพาะที่ มีอาการปวดร้อน คลื่นไส้อาเจียน ปวดศีรษะหรืออาจมีอาการรุนแรง เช่น แน่นหน้าอก หอบ แน่นในคอ เสียงแหบ ความดันต่ำคลำชีพจรไม่ได้ ซึ่งแล้วแต่บุคคลที่แพ้และชนิดของยาอย่างไรก็ตามไม่ควรกลัวจนไม่กล้ารับประทานยาที่แพทย์สั่งเพราะข้อมูลที่แสดงนั้นเป็นสิ่งที่อาจเกิดขึ้นได้แต่ไม่ใช่เกิดขึ้นทุกครั้งหรือทุกคนที่ใช้ยา

ขอบคุณข้อมูลจาก: ฝ่ายเภสัชกรรม คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล , สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ(สสส.)